실데나필 원료

실데나필(CAS: 139755-83-2)은 분자식 C22H₃₀N₆O₄S, 분자량 666.7을 갖는 포스포디에스테라제-5(PDE5) 억제제 API입니다. 발기부전 및 폐고혈압 치료의 핵심성분으로 순도 99% 이상이며 USP/EP 기준을 모두 준수하는 제품입니다. 이는 정제, 캡슐 및 혁신적인 투여 형태의 개발에 널리 사용됩니다.

순도 및 함량 : HPLC로 측정한 주성분 함량이 99.0% 이상, 개별불순물은 0.1% 이하, 총불순물은 0.5% 이하이어야 한다. 이는 USP 43 및 EP 10.0 표준을 준수합니다.
물리적 특성: 백색 결정성 분말, 융점 187-189도. DMSO에는 잘 녹고 에탄올에는 약간 녹습니다. 품질 관리: 구조 검증은 UV-Vis 및 MS 결합 기술을 통해 중금속(10ppm 이하), 잔류 용매(ICH Q3C 준수) 및 미생물 한도를 엄격하게 모니터링하여 달성됩니다.
안정성: 유효 기간: 25도/60% RH에서 3년, 밀봉하여 빛으로부터 보호하여 보관합니다.

본 제품은 4-아미노-1-메틸-3-n-프로필피라졸-5-카르복스아미드를 핵심 중간체로 사용하여 브롬화, 아미노분해, 고리화로 구성된 7단계 반응 공정을 거쳐 친환경 합성 공정을 통해 제조되었습니다. 프로세스 혁신에는 다음이 포함됩니다.

기존 니트로화 공정을 대체하여 폭발 위험을 제거하고 전체 수율을 20% 높입니다.

염화티오닐 대신 탄산칼륨을 사용하면 장비 부식과 폐수 배출이 줄어듭니다.

전체 프로세스는 cGMP 표준을 준수하며-주요 프로세스를 실시간으로 온라인으로 모니터링하여 일괄{1}}간-일관성을 보장합니다.

품질 및 규정 준수
품질은 우리가 하는 모든 일의 핵심입니다. 당사의 실데나필 API 생산 시스템은 가장 엄격한 국제 표준에 따라 구축되었습니다.

우리는 엄격한 유럽 및 미국 규제 요구 사항을 충족하기 위해 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축했습니다.
원자재 조달: 당사는 출발 물질(예: 4-에톡시벤조일 클로라이드)이 EP/USP 표준을 준수하고 완전한 추적성 기록을 보유하도록 보장하기 위해 자격을 갖춘 공급업체(연간 공급업체 감사 포함)와만 협력합니다.
생산 공정: 우리는 인간 오염을 방지하기 위해 자동 투여 및 혼합 시스템을 활용하는 클래스 D GMP 클린룸에서 운영합니다. 주요 매개변수(온도, 압력, 반응 시간)는 실시간으로 기록되고 5년 동안 유지됩니다.
테스트 및 출시: 각 배치는 ISO 17025-인증을 받은 사내 실험실에서 확인, 순도, 불순물, 중금속 및 미생물 분석을 포함한 12가지 이상의 테스트를 거칩니다. 모든 테스트를 통과한 배치만 출시됩니다.

빠른 배송 및 통관 지원
EU: 독일, 프랑스, ​​영국 및 기타 국가로의 배송은 DHL Freight 또는 DB Schenker를 통해 가능하며 평균 배송 시간은 영업일 기준 5~7일입니다. EORI 번호와 EU 자유 판매 인증서(CFS)를 제공하고 통관을 도와드립니다.
미국: FedEx Freight 또는 UPS Supply Chain Solutions를 통해 시카고, 뉴욕 등의 도시로 배송이 가능합니다. 우리는 FDA 수입 서류 제출을 지원하고 사전 통지(PN) 서류 제출 지원을 제공합니다.

규제 표준: 당사의 생산 시설과 공정은 미국 FDA, 유럽 EMA, EDQM, WHO 및 기타 주요 규제 기관의 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

포괄적인 품질 관리: 출발 물질과 중간체의 모든 배치는 소스에서 엄격하게 검사됩니다. 생산 과정에서 인라인 품질 관리가 구현되고, 완제품은 포괄적인 출시 테스트를 거칩니다.-

안정성 연구: 당사는 제품 재테스트/유효 기간을 결정하고 제형 개발에 필수적인 데이터를 제공하기 위해 지속적인 안정성 연구를 수행합니다.

추적성: 완전한 배치 생산 기록은 원자재부터 완제품까지 완전한 추적성을 보장합니다.

우리의 지불 방법

 

 

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